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医疗器械三类许可证

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医疗器械三类许可证

一、项目名称

第三类医疗器械经营许可

 

二、权力类型

行政许可

 

三、实施主体

合肥市食品药品监督管理局

 

四、办理依据:

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)

《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(皖食药监械〔2016〕44号) 

 

五、申报条件

(一)人员条件:

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

(二)经营场所和仓储场所条件:

按照《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(皖食药监械〔2016〕44号)具体标准执行。

(三)企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的其他要求。

 

六、申报材料

(一)第三类医疗器械经营许可开办

 (1)《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份;

(2)营业执照复印件;

(3)法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(如经营范围申报体外诊断试剂的,企业负责人必须出具大专以上学历证明复印件);质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(4)组织机构与部门设置说明;

(5)经营范围、经营方式说明;

(6)经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和租赁协议复印件;

(7)经营设施、设备目录;

(8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(9)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(10)经办人授权证明。

(二)变更经营场所

 (1)《医疗器械经营许可变更申请表》及电子表格一份;

(2)《许可证》原件及复印件和《营业执照》复印件;

(3)变更注册地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明和租赁合同的复印件及办公设施设备目录;

(4)办公设备设施目录。

(三)变更企业名称

 (1)《医疗器械经营许可变更申请表》及电子表格一份;

(2)《许可证》原件及复印件;

(3)名称变更后的《营业执照》复印件。

(四)变更企业法定代表人

 (1)《医疗器械经营许可变更申请表》及电子表格一份;

(2)法定代表人的身份证、学历证明复印件;

(3)《许可证》原件及复印件。

(五)变更企业负责人

(1)《医疗器械械经营许可变更申请表》及电子表格一份;

(2)企业负责人的身份证、学历证明复印件;

(3)《许可证》原件及复印件;

(4)企业负责人变更后的《营业执照》复印件。

(六)变更仓库地址

(1)《医疗器械经营许可变更申请表》及电子表格一份;

(2)《许可证》原件及复印件和《营业执照》复印件;

(3)变更仓库地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明和租赁合同的复印件及储存设施设备目录。

(七)变更经营范围

(1)《医疗器械经营许可变更申请表》及电子表格一份;

(2)《许可证》原件及复印件和《营业执照》复印件;

(3)经营范围变更涉及到面积增加的,按《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(皖食药监械〔2016〕44号)要求具体标准执行

(八)变更住所

 (1)《医疗器械经营许可变更申请表》及电子表格一份;

(2)《许可证》原件及复印件和《营业执照》复印件;住所变更后的《营业执照》复印件。

(九)第三类医疗器械经营企业许可证延续

(1)《医疗器械经营许可延续申请表》及电子表格一份;

(2)《许可证》原件和复印件及《营业执照》复印件;

(3)换证中涉及变更的还应提供相对应的变更证明文件、材料;

(4)涉及的许可事项按《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(皖食药监械〔2016〕44号)具体标准执行(需提供经营场所、仓库地址的房产证复印件)。

(十)第三类医疗器械经营企业许可证补发

 (1)《医疗器械经营许可证补发申请表》及电子表格一份;

(2)省级以上的报刊登载的遗失声明(遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期)自登载遗失声明之日起满1个月后申请补发;

(3)企业的营业执照复印件。

(十一)第三类医疗器械经营企业许可证注销

 (1)《医疗器械经营许可注销申请表》;

(2)《许可证》原件;

(3) 经办人授权证明。由经办人携带本人身份证原件及法人代表身份证原件,在经办人授权证明上写明原因来窗口办理。

注:以上申报企业提交的所有材料使用A4纸张打印,每份单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。



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